Ihr zuverlässiger Partner

Unsere Standorte

Am Standort in Radebeul produzieren wir in fünf Produktionsanlagen Wirkstoffe im Maßstab weniger Gramm bis hin zu mehreren hundert Tonnen pro Jahr unter cGMP Standards. Durch unsere jahrzehntewährende Expertise im Bereich der Fertigung, Zulassung und Vermarktung von APIs ist Arevipharma ein wichtiger Partner und Lieferant zahlreicher kleiner, mittlerer und großer Pharmakunden in aller Welt.

Neben der Radebeuler Produktionsstätte ist im Jahr 2021 ein Sales Office in den USA eröffnet worden, um das Geschäft in diesem Teil der Welt weiter auszubauen.

Zusätzlich gibt es aufgrund der Muttergesellschaft der Arevipharma GmbH Verbindungen im asiatischen Raum. Anfang 2021 wurde die Arevipharma GmbH von der koreanischen Yonsung Gruppe akquiriert.

Entwicklung

Wir überzeugen mit Know-How.

Die Forschungs- und Entwicklungs-Abteilung ist unterteilt in CE (Chemische Entwicklung) und PE (Verfahrensentwicklung), die auf höchstem State-of-the-Art-Niveau arbeiten. Je nach Entwicklungsaufwand des Projektes ist die jeweilige Abteilung zuständig.

Projekte werden von Anfang an von erfahrenen Chemikern und Projektmanagern in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden vor und während des Projekts geplant, besprochen und koordiniert, um den bestmöglichen Zeitrahmen, Service und Transfer in die jeweilige Anlage zu ermöglichen.

Dies umfasst unter anderem Entwicklung, Upscaling, Optimierung, Prozessvalidierung,…
Schwerpunkt sind neue chemische Wirkstoffe, (generische) APIs, fortgeschrittene Zwischenprodukte.

Produktion

Wir überzeugen mit Verlässlichkeit.

In 5 verschiedenen Werkstätten mit über 150 m3 Reaktorvolumen kann ein breites Spektrum chemischer Reaktionen in mehrstufiger Synthese nach cGMP-Richtlinien vom Gramm- bis zum Multi-Tonnen-Maßstab durchgeführt werden.

Dies gilt auch für den Umgang mit kontrollierten und hochwirksamen Substanzen. Die höchste Sicherheitsklasse für die Lagerung aller Stoffe ist möglich, und das Volumen der Lagerung kontrollierter Stoffe ist nicht durch Genehmigungen begrenzt.
Wir können sowohl Hochtemperaturreaktionen (bis zu 250 °C) als auch Tieftemperaturreaktionen (bis zu -60 °C) durchführen. Mit unserer Vierschichtproduktion (24/7) mit 60 Schichtarbeitern werden jährlich über 150 Tonnen API mit vielen kundenspezifischen Abstufungen hergestellt.

Analytik/ Qualität /Regulatory

Wir überzeugen mit Qualität.

Das funktionsübergreifende Team der Qualitäts-Einheit ist für die Qualität in unserer gesamten Organisation verantwortlich.

Die Qualitätssicherung erstellt, liefert und pflegt das Qualitätssystem, um die cGMP-Anforderungen zu erfüllen und alle Aspekte der Wirkstoffentwicklung und -herstellung zu unterstützen. Die Qualitätssicherung gewährleistet die vollständige Einhaltung der Vorschriften und eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Das Management und die Mitarbeiter verpflichten sich zur Einhaltung der aktuellen cGMP-Standards

Die Qualitätskontrolle umfasst die Bewertung der Eignung von eingehenden Waren, Behältern, prozessbegleitenden Materialien und fertigen Wirkstoffen. Die Qualitätskontrolle bewertet die Leistung des Herstellungsprozesses, um die Einhaltung der richtigen Spezifikationen und Grenzwerte zu gewährleisten. Um dieses Ziel zu erreichen, ist das QC-Labor mit den modernsten analytischen Geräten ausgestattet.

Unsere Abteilung Regulatory Affairs ist die wichtigste Schnittstelle zwischen der Arevipharma, unseren Kunden und den nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Die Arevipharma verfügt über mehr als 150 DMFs auf der ganzen Welt.

Umwelt und Sicherheit

Wir überzeugen mit Verantwortung.

Unsere Werkstätten sind nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz und den erweiterten Pflichten der Störfallverordnung genehmigt. Alle unsere HSE-relevanten Aktivitäten werden von unserer internen HSE-Abteilung, die direkt der Geschäftsleitung unterstellt ist, kontinuierlich überwacht und bewertet.

Arevipharma verfügt über einen 24/7-Schutz und eine Kontrolle durch den Werkschutz und die Feuerwehr vor Ort.

Wir betreiben eine thermische Behandlung, die es uns ermöglicht, Emissionswerte zu erreichen, die deutlich unter den festgelegten Grenzwerten liegen. Außerdem wird unser Grundwasser kontinuierlich kontrolliert.

1

Produktionsstätte

Arevipharma GmbH
Meißner Str. 35
01445 Radebeul

+49 (351) 8314-0
service@arevipharma.com
www.arevipharma.com

2

US Sales Office

A&Y Life Sciences, Inc
Corporation Trust Center
1209 Orange Street
Wilmington, DE 19801, USA

+1 (301) 448-6051
laura.stefanelli@ay-lifesciences.com
ay-lifesciences.com

3

Yonsung Fine
Chemicals

Muttergesellschaft

207, Sujeong-ro, Jangan-myeon,
Hwaseong-si,Gyeonggi-do, Südkorea

+82 (31) 351-6622
www.yslifescience.co.kr

Wir beraten Sie gerne

Wir freuen uns auf ihre Anfrage
zu unserem Wirkstoffportfolio oder Ihrem CDMO-Projekt.