KAPAZITÄTS- UND ZEITENGPÄSSE LÖSEN MIT LOHNHERSTELLUNG

Arevipharma ist ein zuverlässiger und etablierter CDMO Partner vieler großer und mittelgroßer Pharmakunden. Seit über 20 Jahren sind Lohnfertigungsprojekte fester Bestandteil unserer Geschäftstätigkeit. Als mittelständisches Unternehmen zeichnen wir uns dabei durch kurze Entscheidungswege, ein Höchstmaß an Flexibilität für unsere Kunden und eine schnelle Projektbearbeitung aus.

Projektablauf

Die Projektbearbeitung eines CDMO Projektes umfasst für uns im Standard-Ablauf folgende Meilensteine, die je nach Anforderung unserer Kunden beliebig angepasst werden können.
  1. Machbarkeitsstudie

    Projekte beginnen mit einer Machbarkeitsstudie im Labormaßstab. Im Rahmen dieser wird entweder die Synthese des Kunden auf ihre generelle Adaptierbarkeit und Skalierbarkeit untersucht oder im Rahmen des Developments grundständig entwickelt.
  2. Entwicklung

    Im Anschluss folgt die chemische Entwicklung des Verfahrens und parallel dazu die Entwicklung aller notwendigen Analytik. Zielstellung ist es dabei, die Synthese detailliert zu untersuchen und zu optimieren für die Produktion im industriellen Maßstab.
  3. Validierung/ Transfer

    Mit der Überführung des entwickelten Prozesses in unsere Produktionsanlage erfolgt die Validierung des Verfahrens. Unseren Kunden stehen dabei fünf Anlagen verschiedener Volumina-Klassen zur Verfügung.
  4. Stabilitätsprogramm

    Im Anschluss an die Validierung erfolgt die Durchführung der Stabilitätsstudien gem. ICHQ1 und gemäß der vom Kunden gewünschten Einlagerungsbedingungen.
  5. Zulassung

    Unser Zulassungsteam erarbeitet im Kundenauftrag die Zulassungsdokumentation für jeden gewünschten globalen Pharmamarkt. Unsere Kunden können dabei stets wählen, ob sie selbst oder Arevipharma Inhaber der Zulassung sein wollen.
  6. Kommerzialisierung

    Nach erfolgreichem Abschluss der Validierung und Erlangung aller gewünschten Zulassungen überführen wir das Projekt in die kommerzielle Routineproduktion. Das Produkt wird dann von unseren Sales Operations und Supply Chain Team betreut. Durch die fünf verschieden großen Produktionsanlagen, , können wir die Kommerzialisierung des Produktes auch jederzeit im Product-Life-Cycle mit einer Skalierbarkeit der Produktionsmengen begleiten.
  7. Logistik

    Am Standort in Radebeul stehen zahlreiche Lagermöglichkeiten vieler Substanz- und Gefährdungsklassen und Temperaturbereiche zur Verfügung. Arevipharma übernimmt die Logistik unserer CDMO Produkte entweder in Eigenverantwortung oder im Auftrag über qualifizierte Fremdlager.

Projektmanagement

Unseren Kunden werden bei ihrem CDMO Projekt von einem Projektmanager betreut, der Dreh- und Angelpunkt aller Kommuinikation ist. Unsere Projektmanager verfügen über langjährige Erfahrung in der API-Industrie und haben einen chemischen Background, wodurch stets eine zuverlässige, fachlich fundierte und kundenspezifische Betreuung unserer CDMO-Partner sichergestellt wird. Hinter dem verantwortlichen Projektmanager steht ein Team aus Vertretern aller Fachbereiche, die das Projekt intern bearbeiten. Aufgrund der hohen Relevanz von CDMO Projekten für die Arevipharma stehen dabei stets ausreichend Kapazitäten sowohl in der Entwicklung als auch Qualitätssicherung, Zulassung und der Produktion zur Verfügung.

Als mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, ist es uns dabei stets möglich, unsere Kunden zuverlässig, verbindlich und zügig durch alle Projektstufen zu begleiten.

Wir beraten Sie gerne

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